西藥專利連結對我國製藥業之可能影響

專利連結制度（Patent Linkage）係源於美國1984年通過的「藥價競爭與專利期間回復法」(The Drug Competition Term Restoration Act，又稱Hatch-Waman法案），該法案簡化學名藥的上市申請程序，尤其賦予學名藥廠在專利到期前，可依據Paragraph IV聲明（即作出原廠專利無效或未侵權之聲明）挑戰原廠專利，挑戰成功或迴避專利成功，學名藥就能在專利到期前上市。雖法案實施至今確實使學名藥普及，達到降低藥價、減少藥品支出的目的，但仍存在專利登錄不實及浮濫登錄、濫訴及逆向給付等問題。