| 中文摘要 |
為瞭解目前台灣地區市售一般製劑青黴素污染情況，於73年12月間至全省各縣市抽購領有青徽素類許可證之藥廠所產製之一般製劑檢體計261件，利用微生物平板檢定法測定，檢出之靈敏度可達25 ppb。檢出結果為261件檢體中51件檢體遭受青黴素污染，陽性率達19.54％。依據71年5月26日發佈之「優良藥品製造標準」，對生產青黴素類藥廠，其青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應與其他藥品之有關場所分開，其空氣處理系統亦應各自獨立，另必要時亦應對非青黴素類製品檢驗確定未被青黴素類藥品污染。為配合政府此項規定，加強品質管制及避免使用者引起不必要之副作用，因此急需建立製劑中青黴素污染程度之標準檢驗法，藉以輔導製造業在製程上之管制，以期提升藥品品質，來確保使用的安全。因此在73年度即針對領有青黴素類許可證之製造廠所生產之一般製劑抽驗了解青黴素污染之情形，發現污染率高達15.67％，本年度即針對去年有嫌疑之廠商再行抽驗，以明瞭廠商一年來改進情形。
In order to investigate the situation of penicillin contamination, we maked random purchases of 261 samples manufactured by the lincenced factory of penicillin making in Taiwan area during Dec., 1984. By microbial plate method, of which sensitivity is 25 ppb, 51 among 261 samples were contaminated by penicillin, amounting to 19.54% of the total. |
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