分析方法的驗證：高效液相層析定量法的簡易驗證模式   全文下載

Validation of Analytical Methods: A Simple Model for HPLC Assay Methods

本報告綜評近代定量分析法驗證之演化，優良藥品製造規範（GMP）及優良驗證規範（GVP）的法令要求。針對高效液相層析定量法（HPLC）整理出簡易可行之驗證模式。對分析系，分析方法及操作人員之具體驗證步驟以及評價定量分析之正確性，精確度，專一性，靈敏度，堅牢性，非法定分析法及法定分析法的比較驗證所須用之實驗設計和統計解析皆適宜地闡述。本驗證模式雖不能因應科學上嚴謹的各項驗證要件，但確可在一般實驗室所能容忍的時間及經費範圍內明確地彰顯分析系及分析方法的優缺點。診斷並提示分析系，分析方法及操作上之缺陷及問題之所在，以供改善分析條件，並確認改善之效果。

A simple model for the validation of HPLC analytical methods, to be carried out in a typical laboratory within the constraints of time and cost, is described by reviewing currently available validation methods. The statistical techniques employed in assessing the accuracy, precision, selectivity, reproducibility, sensitivity and validity of a non-official assay method in comparison with the compendial method are reviewed and demonstrated.