日本生物技術原料藥品及血液製劑等之品質管制、檢驗及安全、確效與上市後監督之管理   全文下載

本次出國考察之目的，主要在了解日本對生物技術原料藥品及血液製劑等之品質管制、檢驗及安全、確效與上市後監督之管理現況，包括日本血液中心之作業情形、對原料血漿之篩檢與規範、血液製劑及疫苗類產品之品質管制、生物製劑類產品生物安全性之相關法規，以及執行GMP與上市後監督之管理對策等，以作為我國推動國血國用政策及制定生物製劑相關制度與法規之參考。