學名藥品質嚴加把關

甚麼是學名藥？依藥品查驗登記審查準則第4條第2款規定，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。故學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、安全性、品質及療效等方面之要求，與原廠藥要求皆相同，國內學名藥就以此為其管理原則。原廠藥以臨床前及臨床試驗驗證其安全與療效，基於該產品安全與療效證據已足夠基礎下，為減少重複試驗之資源浪費，各國學名藥都被認可以生體相等性試驗（BE試驗）來取代該等試驗，以證明學名藥與原廠藥相同。而品質之技術性文件要求，學名藥與原廠藥是一致的。