使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血風險

雖然出血事件是抗凝血劑已知的不良反應，且其藥品仿單均已載明，美國食品藥物管理局（FDA）於日前針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生的嚴重出血事件報告進行評估，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要的臨床效益，美國FDA將進一步評估，使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。衛生署在100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單上的「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。