6年核准上市,用於緩解輕度至中度的疼痛,並列為管制藥品管理。近來有臨床試驗與流行病學研究指出,持續使用含該成分藥品600mg,可能會導致嚴重甚至致死性的心律不整等心臟方面的不良反應。為確保病人用藥安全,衛生署立即針對含該成分藥品的安全性進行再評估,經收集彙整國內不良反應通報資料及國內、外相關臨床使用及安全評估資料,召開專家委員會議,評估結果為:我國核准該藥品之每日最大劑量為390mg,低於美國的600mg,且全國藥物不良反應通報資料,並無疑似使用該藥品,引起心律不整或死亡的通報個案,但參考專家委員會之建議(如下),仍建議含該成分藥品下市。 |