藥品GMP保證用藥安全

民眾到藥局選購藥品時，面對琳瑯滿目的藥品，雖然有藥師提供專業諮詢及協助，仍然會有不知所措的困擾。衛生署建議，選擇具有 GMP 標章藥廠所生產的藥品，藥品品質較能獲得保障。您知道什麼是藥品 GMP 嗎？藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practices），簡稱為藥品 GMP。我國自民國 71 年發布實施此制度，迄今已有 20 餘年。其目的是為了有效管理國內的藥品製造業，除了藉由藥品製造許可證的發放，嚴格審核各種藥品的製造，淘汰高危險性和無療效的不良藥品外，對於已獲得許可證的藥品，則以持續定期稽核的方式，監督國內藥廠，使其維持良好的製藥品質，保護消費者的用藥安全。藥品 GMP 制度是如何運作的呢？簡單的說，就是政府派授權的稽核員，定期赴藥廠實地稽查，以確認是否符合藥品 GMP 所規範的作業條件。如果藥廠無法通過藥品 GMP 稽核，將會受到行政處分，除了依法公告廠名外，若限期內未能及時改善，工廠將被迫停止作業，藥政單位也將不再受理該廠新申請的其他藥物查驗登記審查，或不准其藥物許可證展延。對情節重大者，甚至會廢除已核准的許可證，直到藥廠改善缺失並通過藥品 GMP 再次稽核為止。