106年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析

藥品安全監視（pharmacovigilance）是經偵測、評估與了解後進一步預防藥品不良反應或藥品有關問題的學問與政策。在過去，人們常認為藥品在經過嚴謹的臨床試驗，並接受法規單位的嚴格審查，經政府核准上市的藥品即是安全的，然而事實上，對於藥品所造成的傷害並不能保證在上市前就被全面了解，對比臨床試驗中經篩選固定條件之患者或經規畫使用藥品之試驗設計，在現實世界裡還有許多未知的使用風險如：特定族群（如孕婦、老人）、適應症外使用或其他未知且罕見的不良反應等，而這些風險需要仰賴上市後的藥品安全監視（post-marketingsurveillance），藉由收集醫療人員與病患在使用藥品後發生不良反應之相關資訊，以獲知藥前言品可能對人體造成的未知傷害與事先預防病患發生不良反應。