105年度上市後藥品不良反應通報案例分析

藥品研發與新藥審查制度歷經數十年的發展日趨成熟，新藥上市前均須執行嚴謹的臨床試驗，並接受法規單位的嚴格審查，以確保其適應症的療效與用藥的安全性。然而，受限於臨床試驗的規模和研究設計等，對於特定族群的用藥安全性，以及發生率極低之不良反應，瞭解仍十分有限，故須仰賴上市後的藥品安全監視(pharmacovigilance)持續監測藥物的安全性。