人體試驗之受試者保護--簡評新修正醫療法

因應接二連三之新聞事件披露我國關於人體試驗相關規範之不足,在野黨立委於二九年三月七日提出醫療法部分條文修正。修正主要內容以落實人體試驗受試者保障為原則,擴大人體試驗保障範圍,限制易受傷害弱勢族群可為受試者之條件,修訂人體試驗委員會之委員組成,並就受試者之告知後同意與資料保管部分,有更進一步之規定。該案順利於同年五月一日通過;然而此次修正在多大程度上實質提升了我國人體試驗中受試者權益之保障?爰引針對學名藥人體試驗、告知後同意要求以及人體試驗委員會的組成為主軸,以臨床操作、立法目的與國際間現行相關規範探討,對新修正條文內容進行分析,藉以為未來立法上之參考。