Erythropoietin 和darbepoetin 造成紅血球再生不良症之案例報告－－由不良反應通報了解藥物監視系統的角色

紅血球生成素（erythropoietin；EPO）造成紅血球再生不良症（purered cell aplasia；PRCA）的表現包含嚴重的貧血、網狀紅血球數目（reticulocyte）低下、骨髓中紅血球母細胞（erythroblasts）缺乏、紅血球生成素抗性和出現EPO 之中和抗體1。在1999-2004 年，美國FDA 由不良反應通報系統中，發現了175 件使用Eprex(R)案例（epoetin alfa；Johnsonand Johnson）、11 件使用Recormon(R)（epoetin beta；Roche）、以及5 件使用Epogen(R) （epoetin alfa；Amgen），過半數的案件發生在法國、加拿大、英國和西班牙等非美國地區，發生率在2001 達到高峰，結果顯示幾乎所有的病人都是使用皮下注射，且有92%的病人是使用Eprex(R)。藥品不良反應監視系統提供了重要的資訊來源，結合產官學界的努力，認為這個不良反應與產品的製程、操作及投予方式有關。在2002 年中期之後，由法規單位發佈安全準則，改善了操作、儲藏和使用途徑，減少了95%的新發生案例2。