藥品不良品通報系統之案件分析

國內對藥物品質的監控，以往均著重於對專業團體的管理，但在消費意識日益高漲的現在，讓藥物使用者參與藥物品質之監督，已成為必然之趨勢。因此，為了執行藥物不良品之通報及回收作業，衛生署於92年度委託台大醫學院，召集相關專家及主管單位進行討論，彙整國際上其他國家之資料，完成藥物不良品通報表格之設計，及通報網站和線上通報、資料庫管理等程式的建置。進而，在93年度起委託全國藥物不良反應通報中心，在已建置的ADR通報系統架構之下進行藥品不良品通報、案件評估、及衛生單位回收執行情形通報等作業。通報中心於94年承接連續為期三年（94-96年度）之「建立藥物回收暨通報回饋機制-藥物不良品通報系統」計畫，將本通報係統之範圍由藥品擴展至醫療器材。97年度繼續承接衛生署之不良品通報作業「建立藥品及化粧品回收暨通報回饋機制」，一併將化粧品不良品納入通報範圍。不良品通報系統推廣至今，透過各單位通報者之配合已漸有成效，不良品通報案件數逐年增長，從93年試辦至97年6月30日止，藥品不良品通報之累積量已高達872件，不僅反應藥物不良品流通於市的情形，並可協助主管機關及時掌握動向，保障國人健康。