嬰幼兒及青少年相關藥物不良反應通報案例之整理

藥品上市需要經過一連串嚴格的動物試驗及人體試驗評估，在確定安全性及有效性無虞後才廣泛應用於疾病的治療或檢查，但是兒童族群很少納入臨床試驗評估。我們經常可見許多新藥上市沒有提供兒童使用上的安全性或療效性報告。這些藥品是'off-label”使用於兒童，可能增加藥物不良反應發生。Turner等人指出'off-label”或具療效證明”的藥品出現ADR的比率分別為6%及3.9%。藥物在兒童體內之動力學變化與成人不同，無法將兒童視為成人的縮小版，而推論藥物在身體的各項變化。幼兒族群的生長發育導致藥物吸收、分佈、代謝、排除等動力學改變，可能增加藥物不良反應發生頻率。決定藥品吸收因素包括胃酸（嬰幼兒的胃酸分泌隨著年齡而增加，直到幼兒時期才與成人相同，新生兒胃中pH值大於5，1歲嬰兒約4-2）、胃腸排空速率、胃腸蠕動時間、膽功能等。隨著生長發育而改變身體組成所造成的血漿蛋白質或組織結合的變化，也會影響藥品的分布。此外，新生兒的肝臟代謝功能約為成人的20%到40%，在出生後3個月內快速增加，兒童和青少年的肝臟代謝功能、比成人高，青春期之後肝臟代謝功能又慢慢下降，所以有些藥品的兒童劑量是高於成人劑量。兒童在腎臟排除藥品的發育速度上不同，因此當腎臟是主要排泄途徑時，年齡會影響藥品暴露量。本研究希望收集94、95年通報至全國藥物不良反應通報中心之小於或等於16歲不良反應案件，分析孩童常見的不良反應藥品，進而檢討是否有防範措施。