國內臨床試驗風險控管機制

臨床試驗執行過程中，落實嚴重不良事件通報制度，不僅可以確保試 驗執行之品質，更能於試驗藥品可能 對受試者發生傷害時，及時偵測到， 進而確保受試者之安全！ 依據國內「藥品臨床試驗申請須知」（91年 6月頒佈）以及「藥品優 良臨床試驗準則」（94年1月頒佈） 之規定，凡於國內執行臨床試驗皆須 遵守通報嚴重不良事件之規定！本文將簡介目前國內臨床試驗通報制度，期盼所有臨床試驗執行者能藉此 更瞭解國內之臨床試驗監測機制。