相對通報比與相對通報勝算比應用於發現藥物不良反應訊息

建立藥物不良反應的主動通報系統，是上市後藥品安全監視的重要 方法，主要目的在於發現少見但嚴重 的藥物不良反應，於龐大通報資料庫中，尋找藥物不良反應通報訊息 （signal）猶如「大海撈針」。 各種使用 的方法中訊息的偵測有其適合的條 件與限制。2-3由於主動通報的限制， 僅有少數不良反應案例，能立即獲得確定之因果關係，4 其餘的訊息尚需排除非藥品因素，以及重複的被確認。相對於確認藥物不良反應的嚴 謹，發現不良反應的訊息則顯得多元性，從資料探勘（Data mining）、統計方法或機率的理論不一而足。5-7 通常 3-9 個案例就可以構成一個藥品的不良反應的訊息，甚至一個包含重複試 用藥品（ rechallenged case）的完整案例，亦能成為有效的訊息。8 尋找有效的藥物不良反應訊息，可對通報案例做質或量的分析，對藥物不良反應 的型態、嚴重性的評估，是依不良反 應的性質去瞭解訊息的類型；對於 「量」的分析，近來有越來越多的研 究報告，協助我們確認訊息、評估風 險。 本文以相對通報比或相對通報 勝算比的風險評估方式，找出可能的 藥物不良反應新訊息。