醫療器材不良反應通報系統簡介

醫療器材（Medical Devices），根據美國食品及藥物管理局（Food andDrug Administration）中FD&C Act201（h）的定義，是指具有診斷、治療、減緩或預防疾病或健康狀況，進而影響身體的結構與功能但是不經由化學反應或新陳代謝為意圖的裝置及其零配件。而根據我國藥事法第十三條的定義，所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。