臨床試驗藥品管理發展現況

以發現或證明藥品在臨床藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究稱為臨床試驗。在醫院中執行之臨床試驗大部分以藥品臨床試驗為主，早期臨床試驗藥品大多由試驗主持人自行保管，然而試驗主持人多半需要兼臨床醫療以及臨床試驗繁重的業務，因此衍生出試驗藥品應如何妥善地管理及調劑等閻題，雖然於94年的「藥品優臨宋試驗準則」已規定試驗主持人得以指派專責藥師或適當人員負責試驗藥品之點收及保存，然而為了更進一步保障受試者參與試驗期間之用藥安全，衛生署於98年11月公告臨床試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行，使試藥品管理能夠更專業，更全方位。良好的臨床試驗需要研究團隊相互合作、齊心協力完成，無論是試驗主持人、個案管理師、藥師、廠商……均需要在試驗前做好完善的溝通，試驗方能順利進行；臨床試驗專責藥師對於臨床試驗藥品管理之職責包括藥品庫存、調劑、配製、保存相關記錄文件……等，在執行所有程序必須確保其正確性，同時符合計畫書流程及相關法規規定，因為試驗過程中任何的疏失都有可能導致試驗偏差或甚至引起嚴重不良事件發生，因此必須擬訂完善的標準作業流程，並針對實際執行狀況隨時進行檢討改善。