巿售Sulfisoxazole錠劑之離度試驗及品質調查報告

EVALUATION ON DISSOLUTION QUALITY OF SULFISOXAZOLE TABLETS FROM DOMESTIC MARKET

藥品品質管制除均一度試驗、含量測定外，溶離度試驗亦為達到良好生體可用率的試驗要件之一，同為含量合格的藥品，其所能達到的生體可用率可能有很大的差別，此即為藥品品質良窳之分野所在。Sulfisoxazole 為磺胺劑的一種，對膀胱炎、尿道炎及腎盂炎等頗療效。為瞭解現階段 Sulfisoxazole 錠劑之溶離度管制狀況，於七十五年七月起抽購市售檢體十三件，依據美國藥典二十一版所載方法進行溶離度試驗，並加作重量差異、崩散度及含量測定等品管項目。此次抽驗檢體十三件，其中輸入品1件，國產品12件，分屬六家製藥廠所製造，同一廠牌之檢體件數最多者為5件（見表一），經檢驗結果，除其中1 件的溶離度試驗，判定為不合格外（不合格率7.7%），其餘12件檢體各項檢驗均符合藥典規格，追究其不合格的原因，似以處方設計之不當為影響主成分於特定時間內無法適度溶出的主要因素。製藥業者應就製造方法及製造過程詳加研究，以期製造出優良品質的產品，以維護全民的健康。此次抽購之檢體，雖因數量偏低，無法做一通盤性的探討，但就提昇藥品的品質而言，尋求體外溶離度試驗與體內生體可用率間的相關性、發展及確定一體外試驗模式以預測體內生體可用率，並探討表面上看起來一樣卻產生顯著治療差異的生體性問題，將是有關業者未來努力的目標。

Thirteen samples of commercial Sulfisoxazole Tablets were collected between July 1986 and June 1987. All samples were analyzed for dissolution, weight variation, disintegration and strength. We found that one sample failed to meet USP XXI requirements for dissolution test. The occurrence of violation may be correlated with the improper formulation of pharmaceutical tablets.