巿售癬藥水中Salicylic Acid含量之品質調查

INVESTIGATION ON SALICYLIC ACID CONTENT OF MARKETED ANTI-FUNGAL TOPICAL SOLUTIONS

本省為高濕的海島型氣候，各種癬疾、濕疹、皮膚炎極易滋生，因此具有制菌、抗黴、治療各種角質硬化症的含 Salicylic Acid 之癬藥水廣為一般消費者應用，為了解其品質，期能提供品質現況之資料，供為參考；本局乃於七十五年的十月至七十六年四月間赴全省藥房藥局計52家，購得101件含 Salicylic Acid, 2件含 Sodium salicylate 成分之癬藥水。經以高效液相層析法：Resolve(TM) 5μ Spherical C18 + Guard-PAK μ-Bondapack(TM) C18 之層析管，1% Acetic Acid: Acetonitrile （7:3） 及Acetonitrile: 1% Acetic Acid + 0.5% Ammonium Acetate （15:85） 的移動相，將檢品與標準品分別以乙醇稀釋成含 Salicylic Acid 1 mg/ml 注入，於波長 254nm 偵測。經逐件測試，大部分檢品均符合 JPX 版收載之製劑 'Compound Salicylic acid Spirit' 之 Salicylic Acid 含量之規定， 即在標誌含量之 ±10% 以內。僅有2件含量過高，分別為標誌量之138.2%及149.0%超過標誌含量之110%，究其原因，本類癬藥水係以酒精為溶劑，不合格兩件檢體之包裝均不密閉，其內容量之實測值均較標誌內容量值低，其中一件檢體之瓶口更有許多結晶析出，因此推定其含量偏高有可能係因酒精揮發所致。由此可見，包裝容器之密閉性亦是影響品質之一大因素，不宜忽視。

103 Anti-fungal topical solutions were purchased from drug-stores in Taiwan Area and analyzed by using a High- Performance Liquid Chromatographic Method to investigate the content of salicylic acid. Except 2 samples, all of the Samples were found within 90% to 110% of labeled amount.