醫療器材品質管理規範與試驗認證制度

醫療器材依歐盟「醫療器材指令」（Medical Device Directive，93／42／EEC）中之定義，係泛指其用途被任何製造廠商意欲用於人體之儀器、裝置、器械、材料、或其它物品，不論其被單獨或合併使用，包含使其能適當運作之軟體，以達到（1）診斷、預防、監視、治療或減輕疾病；（2）診斷、監視、治療、減輕或輔助外傷或傷殘：（3）研究、替換或修改解剖構造或生理過程。