藥品OFF-LABEL USE之管制（上）

美國對於醫師就已上市藥物使用用途是否與與FDA核准相符,並不過問,但藥品仿單外使用有時並無科學或醫學上之依據,故美國選擇透過FCA法案針對藥商仿單外使用行銷加以限制,以及仿單在醫療過失案件中,充作注意義務標準作為管制藥品仿單外使用。在美國有法院認為仿單外使用不構成醫療資訊之一部分無庸說明。在臺灣醫師藥品仿單外使用則受到限制,藥害救濟法亦排除適用。臺灣法院有認為仿單外使用應有告知後同意之適用。本文從侵權行為法與醫療契約建構說明義務,並且將臺灣目前仿單外使用之規定與法院案例提出與美國作比較。