醫療保健體系之國際認證

International Organization of Standardization in Health Care System

在美國，符合ISO9000系列品保標準的醫療產品，正被考慮列入食品藥物管理局（FDA）的優良製造標準（GMP）的要求條款中，因此醫療界似乎已經有以ISO品保系統之標轉為依循的重要參考；雖然符合ISO9000或其他認證並不保證就算是完全沒有問題的產品，通過ISO9000之後，如果不能落實的執行，品質照樣會很差，就算落實的執行，也只能確保品質不會變壞；因此，惟有進一步推動全面品質管理（TQM）及持續改善（CQI），才能走出穩健的機構發展。換言之，ISO只是TQM過程之一：只停留在ISO的層次上是不夠的，但健康醫療機構若能先獲得ISO9000之認證，將可使消費者確信其至少擁有一套完善的品轉制度，但要改善機構體質、提昇競爭力，推動ISO及TQM是不可或缺的要件，不過如果尚未推動ISO就推行TQM，則基礎不穩，亦即推動ISO9000是是跨入TQM的門檻，唯有按部就班，使全員養成品質的「習慣」，才是邁向成功之道。