美國醫療器材管理制度

The Medical Device Management in the United States

1976年5月28日，美國國會對聯邦食品、藥物、化粧品條例（The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中之醫療器材修正案（The Medical Device Amendments）通過立法，而付予美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration簡稱FDA）更重要之責任與權能來管理並確保所有醫療器材（Medical Device）使用時之安全與效用。因此目前FDA則負有責任與權力來針對醫療器材之發展（Development）、測試（Testing）、生產（Production）、分佈（Distribution）和使用（Use）做有效的管理。