TPP下的「特定藥品上市之相關措施」－－以美國「專利連結」、「專利舞蹈」為例

藥品具有資金成本高、成功風險高、研發周期長等特性，能合法獨佔市場的專利權，遂成為藥品產業最重要的智慧財產保護之一。美國身為藥品先進國，為了鞏固其地位，在各種國際談判中，要求其他國家提高藥品專利保護，包含了我國積極想要加入的跨太平洋夥伴協議（Trans-Pacific Partnership, TPP）。TPP對我國藥品產業、國民健康影響最大的部分之一，是智慧財產權章的Article 18.51，要求締約國必須建立「特定藥品上市之相關措施」（Measures Relating to the Marketing of Certain Pharmaceutical Products）。根據條文，締約國有兩個選項：（1）建立「核准前專利爭端解決程序」（Pre-Approval Patent Resolution Process），但允許保持專利與藥品核准間的獨立性、（2）強化專利效力，將專利與藥品核准掛勾，使藥品主管機關不得在專利屆滿前，讓他人引據安全性／有效性資料而取得上市核准。