c-IRB機制執行狀況及精進措施

c-IRB（聯合倫理審查機制）自2013年7 月1日啟動至今接近2年，累計至2015年4月30日止，共有329件臨床試驗向財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱查驗中心）登錄取得主審指派，其中248件已登錄主審IRB審查完畢，只有1件未在規定的20工作天內（不含補件時間）完成審查，平均審查時間9.9工作天。副審登錄完成審查737家次，平均審查時間8.0工作天（包含補件時間）。在c-IRB機制下，不只審查會（以下簡稱IRB）審查時效大幅提升，廠商回覆主審IRB審查意見時間（補件時間）也明顯縮短，平均只有8.1工作天。在c-IRB機制下，案件向主審IRB送件後，即使包含補件時間，以5個工作天換算成1週計算，主審IRB審查時間不超過日曆天1個月， 副審IRB不超過半個月，就審查時效而言， c-IRB成果符合預期目標。