從美國生醫研究利益衝突新規範檢視我國相關法制

利益衝突會腐蝕、侵蝕人們對於生技（生醫）研究活動的信賴，破壞民眾對於科學家及其從事之生技研究活動之信賴，且會削弱科學家彼此間之信賴感。以往揭露利益衝突被視為是管理利益衝突之主要方法，但此種管理利益衝突之措施應該加以改進，且必須建立處理機構內利益衝突之新思維。為了健全生技產業之發展，政府有必要率先提出更新、更有效率之利益衝突管理方式。本文認為，政府可先透過管理政府資金資助之生技研究方式著手，政府應確保其資助之生技研究之客觀性，亦即確保政府資助之生技研究不會因利益衝突而喪失研究客觀性、損及民眾生命、健康，而美國國家衛生主管機關（即HHS及其下屬機構）基於上開理由，於2011年8月修正公布有關「公共衛生經費贊助之研究案申請人有義務促進科學研究之客觀性」（42 C.F.R. Part 50, Subpart F）及「應負責的潛在契約主體」（45 C.F.R. Part 94）此二部分之相關規定，上開規定要求那些接受國家衛生主管機關贊助款項或與國家衛生主管機關合作之機構必須符合上開二部分之監管規定。綜觀規定內容，本文認為此套規範乃將管理學（即專案管理：project management）中有關風險管理（risk management）概念加以法制化，將利益衝突可能造成之研究不客觀之負面效應當成「風險」，藉由系統化之控管措施，監控機構內利益衝突之狀況（風險），透過嚴密的事前、事中、事後風險管制方式，即制訂風險管理政策、辨識風險、制訂風險應對規劃、監督執行風險應對規劃直至風險狀況被控制或消除，以求達到全面監控、管理利益衝突之效果，達到消除或減少利益衝突對於研究客觀性造成負面效益之目的。本文認為這套法制化之風險管理措施兼具原則性以及彈性運用空間，用於處理生技領域中之利益衝突可有效達到預防、監督、控管之效果；藉由介紹上開新規定，並提出對於本國法制之建議以作為未來立法政策之參考。