我國專利法及藥事法上試驗例外之研究

The Research of Experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act

「試驗例外」條款在各國司法實務運作上,最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。 雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款,但其中要件嚴格限定為「非營利行為」,此乃各國立法例少見;另外, 民國九十四年二月五日 甫增訂生效之藥事法第四十條之二第五項關於「 Bolar例外」之規定,又因立法用語不當造成實務運用之困擾。由於我國本土藥廠向來仰賴生產學名藥為大宗,國內藥廠在如 嚴格的法規環境下實難與國外原廠相提併論。本文將先從分析國際規範及各國案例著手,繼之藉國內立法資料及司法案例探討我國近日之相關修法內容及實務見解,最後思考如何在不違反WTO架構下之義務,同時兼顧公共利益與鼓勵研發創新,對國內提出相關修法建議。